Mengakali Kekuatan Finansial Bloomberg: Tiga Jalur Kepatuhan bagi Rokok Elektrik Tiongkok untuk Masuk ke Pasar AS

1.Bloomberg menyumbangkan $5 juta untuk mendukung larangan rasa di Denver

Menurut laporan dana kampanye, miliarder Michael Bloomberg telah menyumbangkan $2,2 juta dalam beberapa minggu terakhir untuk mendukung kampanye Referendum 310 di Denver, yang bertujuan untuk mempertahankan larangan kota terhadap tembakau beraroma dan produk nikotin. Bloomberg telah menyumbangkan hampir $5 juta untuk kampanye ini, hampir setengah dari total penggalangan dana sebesar $5,8 juta, jauh melampaui penggalangan dana organisasi oposisi Citizen Power!, yang telah mengumpulkan sekitar $646.000.

Referendum tersebut menanyakan para pemilih apakah akan menegakkan undang-undang yang melarang penjualan sebagian besar produk tembakau beraroma, termasuk rokok mentol dan rokok elektronik, di kota tersebut. Para pendukungnya berpendapat bahwa larangan tersebut dimaksudkan untuk melindungi kaum muda dan mencegah kecanduan, sementara para penentangnya mengatakan bahwa larangan tersebut merugikan bisnis lokal, mengurangi pendapatan pajak kota dan membatasi pilihan bagi orang dewasa.

Analisis mendalam mengenai keadaan pasar rokok elektronik AS saat ini setelah referendum Denver.

Berita tentang dukungan finansial yang sangat besar dari Michael Bloomberg untuk referendum 310 di Denver merupakan mikrokosmos yang sangat mewakili pasar rokok elektrik AS saat ini, dan menyoroti realitas utama berikut ini:

Fragmentasi dan perjuangan berkepanjangan dalam lingkungan politik

• Playoff Federal vs. Lokal: Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) bertanggung jawab untuk mengatur produk tembakau secara nasional, namun prioritas penegakan hukum dan ruang lingkup wewenangnya sering kali bertentangan dengan kebijakan lokal. FDA belum memberlakukan larangan nasional terhadap rokok elektrik beraroma (kecuali rokok sekali pakai), namun mengizinkan pemerintah daerah untuk membuat undang-undang secara independen.

• “Laboratorium kebijakan” negara bagian dan kota: Seperti Denver, beberapa negara bagian dan kota, termasuk California, Massachusetts, dan New York, telah memberlakukan berbagai larangan terhadap produk tembakau beraroma. Hal ini menjadikan pasar rokok elektrik AS bukan pasar terpadu, melainkan gabungan dari puluhan pasar dengan peraturan berbeda. Bloomberg dan organisasi yang didanainya (seperti Bloomberg Philanthropies) mendorong pelarangan tersebut dari kota ke kota dan negara bagian dengan mendanai kampanye lokal.

Konflik antara tujuan kesehatan masyarakat dan kepentingan ekonomi

• Pendukung tindakan tersebut (seperti Bloomberg) berpendapat bahwa larangan tersebut melindungi remaja. Rokok elektronik beraroma (buah, permen, dll) dituding sangat diminati oleh kaum muda dan menjadi salah satu penyebab utama mewabahnya vaping di kalangan remaja. Data CDC menunjukkan bahwa lebih dari 2,2 juta siswa sekolah menengah di Amerika menggunakan rokok elektrik pada tahun 2023, dan sebagian besar adalah produk beraroma. Ini adalah argumen kesehatan masyarakat yang kuat.

• Penentang kebijakan ini (seperti “Citizen Power!”) berargumen bahwa larangan tersebut menghilangkan hak perokok dewasa untuk beralih ke alternatif yang lebih tidak berbahaya; Selain itu, larangan tersebut akan menyebabkan penurunan penjualan yang signifikan bagi bisnis lokal (seperti toko serba ada dan toko vape), memaksa penutupan toko, kehilangan pekerjaan, dan pengurangan pendapatan pajak kota. Fakta bahwa pihak oposisi di Denver mengumpulkan dana jauh lebih sedikit dibandingkan para pendukungnya mencerminkan bagaimana, di mata publik, tuntutan kesehatan masyarakat sering kali memiliki bobot moral yang lebih besar dibandingkan kepentingan bisnis.

Perubahan drastis dalam lanskap pasar dan kecenderungan monopoli para raksasa

• Peraturan PMTA FDA (Aplikasi Akses Pasar Produk Tembakau): Semua rokok elektrik yang ingin dijual secara legal di Amerika Serikat harus mengajukan permohonan PMTA ke FDA dan mendapatkan otorisasi yang sesuai. Proses ini sangat mahal, rumit dan panjang. Hingga saat ini, FDA hanya mengizinkan sejumlah kecil rokok elektronik rasa tembakau, terutama dari merek yang dimiliki oleh perusahaan tembakau besar (seperti British American Tobacco's Vuse dan NJOY).

• Dilema merek Tiongkok: Sebagian besar merek rokok elektrik beraroma populer di pasar Tiongkok (seperti ELF BAR, EB Design, HQD, Puff Bar, dll.) belum memperoleh izin edar dari FDA. Penjualannya di pasar AS saat ini berada dalam ketidakpastian hukum atau ilegal, sering kali mengakibatkan surat peringatan dan perintah penyitaan dari FDA karena gagal dalam tinjauan PMTA. Namun, karena variasi rasa yang luas, harga yang murah, dan jaringan distribusi yang efisien, mereka memiliki pangsa pasar yang signifikan, terutama di sektor rokok elektrik sekali pakai.

Sikap masyarakat Amerika terhadap regulasi pemerintah terhadap pasar rokok elektronik

Sikap masyarakat Amerika terhadap isu ini rumit dan terpecah-belah, yang dapat diringkas sebagai berikut:

Ada konsensus yang kuat mengenai "perilaku anti-adiktif di kalangan remaja"

Mayoritas orang tua, pendidik, dan pendukung kesehatan masyarakat sangat mendukung peraturan ketat pemerintah mengenai iklan dan bumbu yang ditujukan untuk remaja. Ini adalah argumen opini publik yang paling kuat untuk mendorong pelarangan di berbagai tempat.

Klaim "pengurangan dampak buruk" dan "hak orang dewasa"

Beberapa pakar kesehatan masyarakat dan sejumlah besar pengguna rokok elektrik dewasa percaya bahwa rokok elektrik merupakan alat pengurangan dampak buruk yang penting bagi perokok tradisional dewasa yang tidak dapat berhenti dari nikotin. Mereka menentang pelarangan total, dengan alasan bahwa hal ini akan memaksa mereka untuk kembali ke rokok konvensional, yang mematikan, atau mendorong pasar gelap.

Masyarakat tetap mewaspadai intervensi pemerintah yang berlebihan

Beberapa anggota masyarakat dan kelompok liberal percaya bahwa pemerintah tidak boleh melakukan campur tangan berlebihan dalam keputusan konsumsi pribadi orang dewasa, terutama untuk produk-produk yang jelas memiliki potensi pengurangan dampak buruk.

Kebingungan masyarakat atas inkonsistensi peraturan

Ketika masyarakat melihat produk-produk dari perusahaan-perusahaan tembakau besar diberi izin sementara merek-merek yang lebih kecil dan lebih populer dilarang, hal ini dapat dengan mudah menimbulkan pertanyaan tentang ketidakberpihakan dan standar peraturan FDA.

Strategi, pendekatan dan contoh merek China memasuki pasar AS

Bagi merek rokok elektrik Tiongkok, memasuki pasar AS secara legal dan berkelanjutan menghadirkan tantangan yang signifikan, namun hal ini bukan tidak mungkin. Kita harus meninggalkan mentalitas arbitrase jangka pendek dan mengembangkan rencana strategis jangka panjang yang sesuai.

Pertimbangan utama

• PMTA adalah satu-satunya izin yang sah: produk apa pun yang dijual di Amerika Serikat tanpa izin edar FDA adalah ilegal. Ini adalah prinsip dasarnya.

• Rasa adalah rintangan terbesar: Permohonan PMTA untuk rokok elektronik beraroma (terutama rasa buah dan makanan penutup yang populer di kalangan remaja) saat ini memiliki peluang persetujuan yang sangat rendah. Alasan persetujuan FDA didasarkan pada "kesesuaian untuk melindungi kesehatan masyarakat," dan salah satu pertimbangan utamanya adalah apakah daya tarik produk tersebut bagi remaja melebihi potensi manfaatnya bagi perokok dewasa.

• Perhatikan peraturan negara bagian dan lokal: Meskipun suatu produk mendapat izin FDA di masa mendatang, produk tersebut harus mematuhi undang-undang negara bagian dan kota tempat produk tersebut dijual. Misalnya, larangan penyedap rasa di California berarti produk perasa Anda tidak dapat dijual di California.

Cara nyata memasuki pasar dan contoh yang menunjukkannya

Opsi 1: Menyerahkan PMTA secara mandiri (yang paling patuh, namun sangat mahal dan tingkat keberhasilannya rendah)

• Proses: Pekerjakan tim konsultan hukum dan ilmiah terkemuka AS untuk melakukan penelitian ilmiah berskala besar yang menunjukkan bahwa produk Anda bermanfaat bagi perokok dewasa dan tidak akan digunakan secara luas di kalangan remaja, lalu kirimkan ratusan ribu atau bahkan jutaan halaman dokumen permohonan ke FDA.

• Contoh:

• Kurangnya Studi Kasus Merek Tiongkok: Sampai saat ini, hampir tidak ada merek rokok elektrik independen Tiongkok yang memperoleh izin FDA melalui permohonan PMTA (Aplikasi Produk dan Publikasi Tembakau) miliknya sendiri. Banyak brand yang mengajukan lamaran, namun semuanya ditolak atau masih dalam peninjauan, sehingga produknya belum bisa dipasarkan.

• Pelajaran dari kasus-kasus sukses: Mari kita menganalisis apa yang dilakukan oleh perusahaan-perusahaan sukses. Vuse Solo (rasa tembakau) dan NJOY Daily (rasa tembakau) dari British American Tobacco (BAT) termasuk di antara sedikit produk yang mendapatkan izin. Keberhasilan mereka didasarkan pada penyediaan data penelitian klinis yang teliti dan independen yang menunjukkan bahwa mereka dapat membantu perokok dewasa untuk sepenuhnya atau secara signifikan beralih ke produk tersebut, dan bahwa metode pemasaran mereka sepertinya tidak akan menarik bagi remaja.

• Fakta: Menyelesaikan permohonan PMTA untuk suatu produk diperkirakan memakan biaya antara 500 000 dan $2 juta, atau bahkan lebih, dan kesuksesan tidak dijamin.

Opsi Kedua: Bermitra dengan/diakuisisi oleh perusahaan AS yang berlisensi atau sangat patuh.

• Proses: Pabrikan Tiongkok (dengan kapasitas produksi dan teknologi yang kuat) bertindak sebagai pemasok ODM/OEM, memproduksi merek AS yang telah memiliki izin FDA atau sistem aplikasi PMTA terkonsolidasi. Alternatifnya, mereka dapat menjual merek dan perusahaannya langsung ke perusahaan tembakau besar yang memiliki kapasitas dan sumber daya untuk mengelola kepatuhan terhadap peraturan di AS.

• Contoh:

• Alasan Logis: Keuntungan rantai nilai industri rokok elektrik Tiongkok terletak pada manufaktur, bukan pada pengelolaan masalah hukum dan peraturan yang rumit di AS. Opsi yang paling memungkinkan adalah “Buatan Tiongkok, merek AS, dan kepatuhan terhadap peraturan.” Misalnya, sebuah perusahaan Amerika (X) berhasil memperoleh izin edar pra-pasar (PMTA) untuk produk tembakau beraroma, namun perlu menemukan mitra manufaktur yang dapat diandalkan. Dalam hal ini, pabrikan terkemuka Tiongkok (seperti Smoore International FEELM) dapat menjadi penyedia solusi teknologi atomisasi Anda.

• Kemungkinan kasus: Jika Philip Morris International (PMI) atau Japan Tobacco (JTI) ingin memperluas lini produk rokok elektrik mereka di masa depan, mereka dapat mengakuisisi merek Tiongkok dengan desain produk dan pengalaman pengguna yang sangat baik, serta memanfaatkan sumber daya global dan tim kepatuhan mereka untuk mendorong persetujuan PMTA.

Pendekatan 3: Fokus pada pasar “sistem terbuka” dan “rasa tembakau”.

• Proses: Hindari pasar yang sangat kompetitif dan teregulasi untuk “rokok elektronik sekali pakai dengan rasa” dan sebagai gantinya fokuslah pada penyediaan perangkat untuk “sistem terbuka” yang relatif lebih disetujui FDA atau ajukan permohonan persetujuan hanya untuk cairan elektronik rasa tembakau. Dalam sistem terbuka, pengguna menambahkan e-liquid mereka sendiri, dan FDA memfokuskan peraturannya pada e-liquid itu sendiri, sehingga memudahkan perangkat untuk lolos peninjauan.

• Contoh:

• Merek Tiongkok seperti SMOK dan VAPORESSO memiliki pangsa pasar yang tinggi di sektor perangkat keras terbuka. Meskipun produk-produk tersebut juga menghadapi tantangan, proses kepatuhan terhadap peraturan untuk perangkat keras lebih jelas dibandingkan produk sekali pakai yang sudah diisi sebelumnya. Mereka dapat berkolaborasi dengan merek cairan vaping Amerika yang berfokus pada pengajuan Permohonan Izin Pemasaran Farmasi (PMTA) untuk cairan rasa tembakau, sehingga menciptakan ekosistem “perangkat keras yang kompatibel + cairan yang kompatibel”.

Daftar terbaru larangan negara bagian AS terhadap rokok elektrik/tembakau rasa (awal tahun 2024)

Harap dicatat bahwa peraturan terus diperbarui. Daftar ini hanya untuk referensi. Silakan periksa undang-undang saat ini sebelum mengambil tindakan apa pun.

Bagi merek Tiongkok, "kepatuhan terhadap peraturan" adalah satu-satunya prinsip untuk memasuki pasar AS. Mencoba menghindari PMTA atau memanfaatkan celah dalam penegakan hukum penjualan adalah jalan buntu jangka panjang. Strategi yang benar adalah:

1. Transformasi strategis: Peralihan dari pola pikir “barang konsumen yang bergerak cepat” ke pola pikir “pengurangan dampak buruk/farmasi”, menginvestasikan sumber daya dalam penelitian ilmiah dan pengumpulan data.

2. Kerja sama yang saling menguntungkan: Secara aktif mencari aliansi dengan perusahaan besar yang memiliki pengalaman dan sumber daya untuk kepatuhan terhadap peraturan di pasar AS, memasuki pasar sebagai pemasok atau mitra.

3. Fokus pada pasar khusus (niche market): Pertimbangkan untuk fokus pada area dengan kepatuhan terhadap peraturan yang relatif lebih mudah, seperti produk tembakau dengan sistem rasa tertutup atau perangkat dengan sistem terbuka.

4. Pemantauan dinamis: Membentuk tim penasihat hukum dan peraturan profesional untuk memantau tindakan FDA dan perubahan legislatif di berbagai negara bagian dan kota secara real time.

Pasar AS adalah tambang emas, namun penuh dengan hambatan peraturan. Hanya pemain yang paling menghormati aturan, memiliki kesabaran dan kekuatan paling besar, yang pada akhirnya dan dengan aman dapat menggali kekayaan.