Marty Makary, komisaris Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), memperingatkan bahwa risiko kesehatan baru, mulai dari opioid seperti 7-OH hingga produk vaping yang tidak diatur, mulai masuk ke dalam peraturan. Komentarnya mengungkapkan semakin besarnya tantangan yang dihadapi FDA dalam menyeimbangkan pengurangan dampak buruk bagi perokok dewasa dengan melindungi generasi muda dan penegakan hukum lintas batas.”
Poin-poin penting
· Komisaris FDA Menghubungkan 7-OH, Opioid Kuat dalam Kratom, dengan Proliferasi Produk yang Tidak Diatur di Toko Vape AS.
· Makary memperingatkan bahwa sebagian besar produk vaping yang dijual saat ini adalah ilegal dan menyasar kaum muda dengan desain beraroma.
· FDA dan DEA berupaya untuk mengklasifikasikan 7-OH sebagai zat yang dikendalikan di tengah meningkatnya kekhawatiran tentang opioid sintetik baru.
· Produk vaping yang tidak disetujui, sebagian besar berasal dari pusat manufaktur Tiongkok, terus membanjiri saluran ritel AS.
· Komentar Makary menggarisbawahi misi ganda FDA: mempromosikan pengurangan dampak buruk dan membatasi kecanduan remaja.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Percakapan luas tentang kesehatan masyarakat
Pada episode terbaru CNN's Chasing Life yang dipandu oleh Dr. Sanjay Gupta, Komisaris Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS Dr. Marty Makary membahas berbagai topik kesehatan, mulai dari membangun kembali kepercayaan masyarakat terhadap FDA hingga meningkatkan nutrisi anak-anak dan mengatur zat-zat baru yang lepas dari pengawasan tradisional.
Menjelang akhir perbincangan, Makary membahas topik vaping dan 7-OH, yang menghubungkan keduanya dengan kesenjangan yang lebih luas dalam regulasi kesehatan masyarakat di Amerika Serikat.
7-OH: Opioid kuat yang tersembunyi di depan mata
7-OH, atau 7-hydroxymitragynine, adalah senyawa opioid kuat yang ditemukan secara alami dalam jumlah sedikit di daun kratom. Makary menjelaskan bahwa meskipun kratom sendiri masih menjadi bahan perdebatan, bentuk konsentrat 7-OH - yang dijual dalam bentuk bubuk, minuman, atau permen karet - diam-diam telah menyebar ke pasar AS dengan nama seperti hidroksi-hidroksimetraginin.
“Ini sangat ampuh,” katanya, seraya mencatat bahwa produk tersebut “tidak terdeteksi radar” dan dijual di beberapa toko vape.
Makary mengatakan FDA dan Drug Enforcement Administration (DEA) telah memulai proses untuk mengklasifikasikan 7-OH sebagai zat yang dikendalikan, menekankan bahwa saat ini tidak ada produk yang mengandung senyawa tersebut yang disetujui FDA.
Dari alat untuk berhenti merokok hingga risiko kecanduan remaja
Diakui Makary, awalnya vaping dipasarkan sebagai alat untuk mengurangi dampak buruk bagi perokok dewasa. “Ketika produk ini dipasarkan, produk ini dipromosikan sebagai alat berhenti merokok yang efektif,” katanya.
“Tetapi sekarang, banyak anak muda yang tidak pernah merokok mulai menggunakan vaping, seringkali dengan produk ilegal, termasuk yang diimpor dari Tiongkok.”
Dia mencatat bahwa di beberapa toko vape AS, produk dengan perasa yang tidak disetujui menyumbang sebagian besar penjualan, dan banyak juga yang mengandung THC, komponen psikoaktif ganja.
Makary menambahkan: “Sebagian besar yang dijual adalah produk ilegal yang dirancang untuk menciptakan kecanduan pada generasi muda.”
Rantai pasokan global dan kesenjangan dalam penegakan peraturan nasional
FDA telah lama menghadapi tantangan dalam mengawasi pasar vaping yang terfragmentasi. Impor yang tidak diatur, sebagian besar berasal dari pusat manufaktur Tiongkok, terus menjangkau pengecer Amerika melalui rantai pasokan yang kompleks.
Dinamika ini, menurut Makary, mencerminkan titik temu antara perdagangan global dan terbatasnya penegakan peraturan dalam negeri, di mana produk konsumen baru sering kali berkembang lebih cepat dibandingkan peraturan yang dirancang untuk mengatur produk tersebut.
Keseimbangan antara inovasi, regulasi dan kepercayaan masyarakat
Komentar Makary mengungkapkan bagaimana misi FDA telah berkembang melampaui persetujuan produk tradisional menjadi upaya yang lebih luas untuk menjaga kepercayaan masyarakat dalam konteks perubahan teknologi dan sosial.
Saat FDA dan DEA memperkuat kerja sama mereka -melalui langkah-langkah penjadwalan baru, perluasan inspeksi, dan pemantauan teknologi-, tantangannya tetap pada bagaimana mengatur industri yang terus melakukan inovasi.
Referensi:
[1] Melampaui berita utama MAHA dengan FDA|Mencari kehidupan
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
