FDA mengumumkan akan melonggarkan penegakan peraturan terhadap vaper. Apakah ini langkah pertama menuju strategi berhenti merokok yang efektif?
15 Mei 2026|Masyarakat
Panduan terbaru FDA mengenai regulasi vape dan persetujuan produk vape beraroma menawarkan secercah harapan. Yang terakhir, nampaknya ada pengakuan bahwa kebijakan pengurangan dampak buruk yang realistis lebih efektif dibandingkan peraturan yang berbasis larangan nikotin.
Oleh Diane Caruana - 15 Mei 2026
Perubahan realistis dalam penegakan vaping
Berdasarkan pedoman yang dikeluarkan baru-baru ini, FDA mengumumkan hal itutidak akan lagi memprioritaskan penerapan standarterhadap produk vaping dan kantong nikotin tertentu yang tidak sah yang sudah beredar di pasaran, dengan ketentuan bahwa produsen telah mengajukan dan terus meninjau permohonan produk tembakau pra-pasar (PMTA).
Untuk produk beraroma, perusahaan juga harus memberikan bukti yang cukup yang menunjukkan bahwa produknya bisa"cukup untuk perlindungan kesehatan masyarakat" (APPH).
Mantan kepala tembakau FDA Mitch Zeller dengan cepat mengkritik langkah tersebut"surat kebebasan"untuk perusahaan yang meluncurkan produk tanpa izin formal. Dia juga berpendapat bahwa kebijakan tersebut tidak adil bagi perusahaan yang mengikuti aturan dan tidak menjual produknya sambil menunggu persetujuan. Namun kritik tersebut mengabaikan kenyataan yang diciptakan oleh FDA sendiri.
Proses izin FDA telah menjadisangat membatasi, mahal dan lambatyang telah membekukan sebagian besar pasar nikotin legal tanpa asap, sementara jutaan konsumen tetap menggunakan produk ini. Dalam praktiknya, hasilnya bukanlah pengurangan penggunaan vaping, melainkan pengurangan penggunaan vapingperluasan pesat pasar gelap yang luasdidominasi oleh produk sekali pakai beraroma yang diimpor dari luar negeri.
Kritik ahli yang dapat mempengaruhi tindakan tersebut
Hal inilah yang disoroti dalam kritik besar yang baru-baru ini diajukan ke FDA oleh para ahli pengurangan dampak buruk tembakau, termasuk Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel, dan David Sweanor, sebelum panduan ini dipublikasikan. Para ahli mencatat bahwa lembaga tersebut bertindak seolah-olah perilaku konsumen terjadi secara terisolasi, mengabaikan pasar ilegal, apa yang diinginkan orang dewasa, dan bagaimana vaping telah membantu orang berhenti merokok.
Kenyataan ini sulit untuk diabaikan. Bahkan setelah bertahun-tahun dilarang oleh FDA, vape sekali pakai beraroma terus memimpin pasar AS. Diperkirakan produk yang tidak sah mewakili sekitar80% dari seluruh penjualan sistem pengiriman nikotin elektronik (ENDS).. Banyak orang dewasa yang terus menggunakan produk beraroma karena mereka lebih menyukainya ketika mencoba berhenti merokok. Alih-alih mengabaikan pasar ini, FDA kini tampaknya akhirnya mengakui kenyataan ini (atau itulah yang kami harapkan). Agensinya adalahmengalihkan fokus mereka ke target yang benar-benar berbahaya dan impor ilegal, daripada mengejar setiap perusahaan yang berusaha melewati proses persetujuan yang sangat sulit.
Saat mendiskusikan panduan FDA dengan Vaping Post, Clive Bates menyetujuinya dengan mengusulkan kategori sementara"menunggu tinjauan ilmiah"Untuk produk yang terjebak dalam proses PMTA yang panjang, FDA tampaknya mengakui kenyataan praktis dari vaping. Faktanya, ide tersebut direkomendasikan dalam laporannya oleh Bates dan rekan-rekannya.
11. Secara formal mengakui status produk yang menunggu tinjauan ilmiahSecara hukum, FDA wajib merancang dan mengalokasikan sumber daya ke sistem peraturan yang mampu meninjau permohonan di bidang tersebut180 hari hukum. Namun banyak perusahaan dan produk masih terjebak dalam proses peninjauan FDA, menunggu lebih dari 180 hari untuk mengambil keputusan.
Untuk sementara, FDA harus mengakui status baru,"menunggu tinjauan ilmiah", untuk permohonan yang telah berhasil diajukan (yaitu, penetapan oleh FDA bahwa permohonan tersebut berisi informasi yang cukup untuk memungkinkan peninjauan substantif) namun belum diselesaikan dalam waktu 180 hari. FDA harus mencantumkan produk-produk ini sebagai “peninjauan ilmiah yang tertunda” dalam database produk tembakau yang dapat dicari dan setuju untuk menggunakan kebijakan penegakan peraturannya untuk tidak mengambil tindakan terhadap produk yang masih dalam peninjauan karena penundaan evaluasi FDA yang melanggar hukum. Kategori baru yang mengakui ketidakpatuhan sementara FDA akan memperjelas status produk ini bagi konsumen, pengecer, dan pemangku kepentingan lainnya.
Namun, Bates menambahkan, keberhasilan pendekatan baru FDA akan sangat bergantung pada hal tersebutimplementasinya. Jika Anda mengizinkan berbagai macam produk yang benar-benar digunakan oleh orang dewasa -terutama produk rasa non-tembakau yang populer-, Anda akan mendukung perokok dan kemungkinan besar akan mengurangi permintaan dari pasar gelap. Namun jika hanya sejumlah kecil produk, terutama tembakau beraroma, yang diperbolehkan, maka permintaan orang dewasa akan tetap tidak terpenuhi, sehingga dapat melindungi penjualan rokok dan mempertahankan pasar gelap.
Ia menyoroti bahwa situasi untuk produk-produk beraroma non-tembakau masih belum jelas."Untuk produk tembakau beraroma, permohonan harus berhasil diajukan (yaitu, siap untuk tinjauan ilmiah substantif). Mungkin ada banyak, tapi sulit untuk mengatakannya. Ribuan permohonan telah disaring dari proses peninjauan dalam tinjauan penerimaan awal (kurang lebih, apakah semua dokumentasi sudah beres?) dan tinjauan pengajuan (kurang lebih, apakah semua bukti yang diperlukan disertakan dalam dokumentasi?). "
"Panduan rasa juga memberikan jalur yang lebih mudah untuk rasa yang menurut FDA tidak menarik bagi kaum muda (kopi, teh, rempah-rempah, dll.), jadi mungkin kita akan melihat lebih banyak rasa seperti itu".
Untuk rasa non-tembakau, posisinya kurang jelas."Permohonan harus diserahkan dan, 'untuk produk ENDS rasa non-tembakau, jika FDA telah menetapkan bahwa permohonan tersebut juga mencakup data yang diperlukan untuk mengevaluasi apakah produk tersebut sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat.'"Saya memahami hal ini berarti bahwa pemohon telah mengajukan uji coba jangka panjang atau studi yang berpotensi memenuhi uji efektivitas komparatif FDA, sebagaimana tercantum dalam rancangan panduan PMTA untuk ENDS rasa. Saya pikir jumlahnya hanya sedikit, mengingat biaya yang harus dikeluarkan untuk memenuhi persyaratan ini.
Bates menjelaskan, ada juga ketidakpastian mengenai berapa banyak produk yang saat ini memenuhi syarat."FDA melaporkan metrik prosesnya di sini, tetapi sulit untuk menentukan berapa banyak di setiap tahap karena data tidak disajikan seperti itu. Misalnya, 588 aplikasi (361 ENDS, 10 produk tembakau yang dipanaskan, 187 sachet) telah diserahkan untuk tinjauan ilmiah antara tanggal 24 Oktober dan 25 Desember, sementara 187.543 perintah penolakan pemasaran telah dikeluarkan (sebagian besar terkait dengan aplikasi sebelumnya), tetapi kami tidak tahu berapa banyak yang masih dalam peninjauan".Pada akhirnya, ia menyimpulkan, rencana badan tersebut untuk menerbitkan daftar produk yang dikecualikan dari penegakan peraturan adalah hal yang positif, dan menambahkan bahwa interaksi dengan undang-undang pendaftaran negara bagian dapat secara efektif menyelaraskan kebijakan penegakan hukum federal dan negara bagian.
Produk rasa disetujui untuk pertama kalinya
Pada saat yang sama, minggu lalu, badan tersebut menyetujui empat produk sistem pengiriman nikotin elektronik (ENDS) rasa melalui proses PMTA:Menthol Klasik, Menthol Segar, Emas dan Safirdari merek Glas. Penting untuk dicatat bahwa ini adalahpertama kali FDA mengizinkan produk ENDS dengan rasa selain tembakau atau mentol. Keputusan ini tentu saja sangat penting karena bertentangan dengan klaim bertahun-tahun dari aktivis anti-vaping yang mengatakan bahwa produk beraroma tidak akan pernah memenuhi standar kesehatan masyarakat FDA.
FDA menyatakan bahwa mereka menyetujui produk ini setelah tinjauan ilmiah menyeluruh. Kaca yang digunakanpembatasan akses tingkat lanjut dan kontrol pemasaran yang ketatuntuk membantu mencegah generasi muda menggunakan produk tersebut. Perangkat ini memerlukan verifikasi usia dengan tanda pengenal pemerintah, penyandingan Bluetooth dengan ponsel cerdas, dan pemeriksaan identitas biometrik secara berkala. Jika perangkat tidak terhubung ke telepon yang terdaftar, perangkat akan berhenti berfungsi.
FDA menyatakan bahwa persetujuan ini merupakan bagian dari aupaya pengurangan dampak buruk yang lebih luas.“Lebih dari 25 juta orang Amerika masih merokok, dan mereka berhak mendapatkan alternatif yang lebih baik dan tidak berbahaya”. Ia juga mengakui bahwa merokok terus menjadi hal yang paling pentingpenyebab utama kematian yang dapat dicegah di Amerika Serikat. Pandangan ini, tentu saja, sejalan dengan semakin banyaknya bukti internasional bahwa produk nikotin tanpa asap dapat membantu orang berhenti merokok dan mengurangi dampak buruknya.
Tinjauan Cochrane tahun 2026 ditemukankepastian yang tinggibahwa produk vaping nikotin membantu orang berhenti merokok lebih baik daripada terapi pengganti nikotin tradisional, seperti koyo atau permen karet. Sementara Public Health England (PHE) secara konsisten menyatakan bahwa vaping memang demikian95% lebih berbahaya dibandingkan merokok. Faktanya, negara-negara seperti Inggris, Swedia, Jepang dan Selandia Baru, yang telah memasukkan pengurangan dampak buruk tembakau ke dalam strategi nasional tembakau mereka, telah berhasil mengurangi tingkat perokok lokal ke titik terendah dalam sejarah.
Lebih lanjut tentang kegagalan larangan rasa
Keputusan FDA baru-baru ini juga mencerminkan argumen yang disampaikan oleh Bates dan rekan-rekannya. Mereka mencatat bahwa badan tersebut terlalu fokus pada vaping remaja dan tidak cukup fokus pada perokok dewasa. Presentasi Anda menunjukkan bahwa ada sekitarPengguna nikotin dewasa 34 kali lebih banyak dibandingkan pengguna remajadi Amerika Serikat, dan perokok dewasa masih menjadi penyebab utama kematian akibat tembakau. Lebih lanjut, mereka berpendapat bahwa FDA belum secara sistematis memperhitungkan hal ini"efek perpindahan"-kemungkinan banyak anak muda yang menggunakan vape, tanpa adanya produk vaping, akan merokok. Tingkat perokok remaja di Amerika Serikat telah turun ke titik terendah dalam sejarah pada periode yang sama ketika vaping menyebar luas.
Kelompok tersebut juga mempertanyakan gagasan bahwa rasa itu sendiri"menyebabkan"konsumsi nikotin pada generasi muda. Berdasarkan temuan ilmiah, mereka menyoroti bahwa meskipun generasi muda mungkin menyukai produk beraroma, konsumsi nikotin dipengaruhi oleh banyak faktor lain, seperti perilaku teman sebaya, kepribadian, kesehatan mental, lingkungan keluarga, dan pengambilan risiko.
Akhirnya masuk akal?
Sebaliknya, bukti dunia nyata menunjukkan bahwa pelarangan rasa yang sederhana bisa berdampak burukefek yang tidak diinginkan. Beberapa penelitian ekonomi Amerika menemukan bahwa pembatasan negara terhadap rasa pada vape menyebabkan peningkatan penjualan rokok. Sementara proses PMTA FDA, yang hanya memperbolehkan sejumlah kecil produk nikotin tanpa asap dan menyisakan ribuan batang rokok yang mudah terbakar di rak, secara tidak sengaja telah mendorong masyarakat ke arah perdagangan gelap dan memberikan keuntungan yang tidak adil pada rokok.
Angka-angka tersebut menceritakan kisah yang cukup jelas. Di Amerika, lebih dari15.000 jenis produk tembakau yang mudah terbakar, sementara hanya ada sedikit produk vaping, bungkus nikotin, dan perangkat tembakau yang dipanaskan yang disetujui. Namun tampaknya FDA akhirnya mulai menyadari dan mengatasi ketidakseimbangan ini.
LABEL: FDA, PMTA